痛风和高尿酸血症治疗药物领域又传来喜讯：顶峰制药（APEX Pharma）推出了多替诺雷口服片剂的仿制药——Apex-Dotin，是全球首款。多替诺雷是由卫材公司和富士药品株式会社研发的一种促尿酸排泄药，已在包括中国、泰国和日本等多个国家上市。据悉，该仿制药价格不到百元，在药费方面减轻了患者负担。
痛风与尿酸高具有直接关系。高尿酸血症（血液中尿酸水平升高）是痛风发作的生理基础，当尿酸浓度过高并形成结晶沉积在关节或周围组织时，会引发炎症反应，导致痛风性关节炎的剧烈疼痛和红肿。
Apex-Dotin对痛风、高尿酸血症作用如何？Apex-Dotin的活性成分‘多替诺雷’是一种高选择性尿酸重吸收抑制剂，靶向抑制URAT1并抑制尿酸重吸收，从而增加尿液尿酸排泄并降低血清尿酸水平。此外，由于其对 URAT1以外的 ABCG2、OAT1 和 OAT3 的抑制作用较弱，因此有望有效降低血清尿酸水平，而不会影响通过这些转运蛋白的尿酸分泌。
展开剩余53%Apex-Dotin/多替诺雷
多替诺雷在中国患者中疗效、安全性如何？多替诺雷已在中国患者中进行临床研究。在中国开展的一项多中心、活性药物对照、双盲、平行组、随机化3期临床试验（研究FYU-981-J086-301）中，451名痛风患者按1:1的比例随机分配至多替诺雷组或非布司他组。
研究结果显示：多替诺雷的疗效不劣于非布司他（该药携带黑框警告，称其会增加心血管死亡风险），且耐受性良好，安全风险和药物相互作用明显较低。
在24周时(主要终点)达到血清尿酸水平≤6.0mg/dL的受试者比例，多替诺雷组为73.6%[95%置信区间(CI)：67.8，79.5]，非布司他组为38.1%[95%CI：31.6，44.5]，证实了4mg多替诺雷优于40mg非布司他（比例差异为35.87%[95%CI：27.36，44.37，p<0.001]）。
多替诺雷组最常见的不良事件为痛风性关节炎、COVID-19和肝功能异常。未观察到新的安全性问题。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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